Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz ve malzeme Medikal ürün UBB onayı Ulusal Bilgi Bankası kaydı izni işlemleri

TCKS Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi ve UBB Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası kaydı işlemleri: Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi (TCKS)” ve “T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (UBB)” Hakkında ww.saglik.gov.tr Tıbbi Cihaz Üretici ve İthalatçı Firmalarına Önemli Duyuru(11.09.2007)
Bakanlığımızın yürüttüğü Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi (TCKS) ve Sosyal Güvenlik Kurumunun yürüttüğü Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (UBB) 04.07.2007 tarihi itibariyle birleştirilmiştir. Benzer içerikli olmasından ötürü tedarikçi firmaların veri sağlamadan doğan iş yüklerinin azaltılması, iki kurumun veri kontrolü ve belge temininden doğan iş yükünün azaltılması amacı ile tedarikçi firmaların(üretici/ithalatçı), bayilerinin ve tıbbi cihazlarının kayıtları bakanlığımız internet sayfasındaki “T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası”ndan yapılacaktır. Veriler (mevzuat bilgileri de dahil olmak üzere) UBB kullanma kılavuzu içindeki açıklamalar doğrultusunda firmalar tarafından girilecek olup (önceden kaydedilen veriler var ise bunlar üzerinden düzeltme şeklinde yapılacaktır) istenilen doküman UBB’de belirtilen şekilde gönderilecektir.
TCKS’de ürün numarası uygulaması olmadığı için Bakanlığımız tarafından TCKS’ye kaydı yapılıp Genel Müdürlüğümüz tarafından yazı ile kaydının yapıldığı bildirilen ve ekteki tabloda adı geçen kayıt işlemleri tamamlanmış fakat birleşmeden dolayı Genel Müdürlüğümüz tarafından yazı ile kaydının yapıldığı bildirilemeyen ürünlerin bilgileri tedarikçi firmalar tarafından UBB’ye girilecektir. Ürün bilgileri sisteme girildikten sonra ürünlere ait yönetmeliğe uygun olarak hazırlanmış;
1. Uygunluk Beyanı ve EC Sertifikası’nın aslı, noter onaylı kopyası, apostil onaylı kopyası, konsolosluk onaylı kopyası veya Türkak onaylı kopyası (aslı ve yeminli Türkçe çevirisi )
TCKS’ye kayıt için başvuruları yapılmış tarafımızdan incelemesi yapılıp e-posta yolu ile eksiklikleri bildirilen ürünler dahil olmak üzere TCKS’ye kaydı yapılmayan ürünlerin bilgileri tedarikçi firmalar tarafından UBB’ye girilecektir. Ürün bilgileri sisteme girildikten sonra ürünlere ait yönetmeliğe uygun olarak hazırlanmış;
1. Uygunluk Beyanı ve EC Sertifikası’nın aslı, noter onaylı kopyası, apostil onaylı kopyası, konsolosluk onaylı kopyası veya Türkak onaylı kopyası (aslı ve yeminli Türkçe çevirisi)
2. Türkçe Etiket Örneği ve Türkçe Kullanma Kılavuzu (cd ortamında olacaktır)
Sağlık Bakanlığı’na ekteki dilekçe ile gönderilecektir. Ürünlerle ilgili doküman

Kurumsal Danışmanlık 20 yılı aşkın süredir mevzuatlara göre proje dosya hazırlama ve ilgili kurumlarda işlemlerin takibi hizmeti vermektedir.

Sağlık Bakanlığı TCKS Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi ve UBB Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası kaydı işlemleri
Turgay Turan